關于組織開展第五批蘇州市生物醫藥及健康產業創新名優產品申報的通知

各有關單位：

      根據蘇州市委、市政府印發的《關于支持建設蘇州生物醫藥及高端醫療器械國家先進制造業集群的政策措施》《關于全鏈條支持生物醫藥產業“筑峰強鏈”的若干措施》等相關文件精神，現就第五批蘇州生物醫藥及健康產業創新名優產品申報工作通知如下：

一、申報對象

      1.申報單位為依法在蘇州市地域內注冊登記、具有獨立法人資格的生物醫藥制造業企業，信用記錄良好，且正常經營一年以上。

      2.申報主體須為產品的注冊許可持有人，或產品受托在蘇州市行政區域內的生產企業。單個企業原則上每年度申報不超過兩個產品（以注冊證計）。

      3.納入第二批創新名優產品目錄的43款產品，按照動態更新原則，需重新申報認定，相關企業應當根據產品實際情況統籌考慮。

二、申報條件

      1.申報產品須為2021年1月1日之后首次獲批上市。

      2.產品創新程度高，且在核心技術上擁有自主知識產權，權屬清晰。

      3.申報藥品的研制與生產技術處于國際或國內領先水平，具有較高臨床應用價值；醫療器械的工作原理或作用機制創新性較強，具有較高臨床應用價值。

      4.醫療器械及其配套專用耗材如合并申報，需在申報表首頁注明，并提供相應證明材料，原則上同一醫療器械僅可搭配1個主要耗材產品申報（以注冊證計）。

      5.“免申即享”產品：國家藥品監管部門批準上市的1類創新藥、2類改良藥、通過國家創新特別審批程序批準上市的創新醫療器械、入選省級以上首臺（套）醫療裝備、省重點推廣應用的新技術新產品，在本輪申報周期內可按照“免申即享”原則直接納入創新名優產品目錄。

三、政策支持

      對認定為創新名優產品的藥品和醫療器械，蘇州市將發揮各部門政策優勢，在入院應用、醫保目錄推薦、商保設計等方面加強支持，推動創新型企業健康發展，進一步推進蘇州市生物醫藥產業高質量發展。

四、申報材料

      1.申報蘇州創新名優產品，需填寫《蘇州創新名優產品認定申請表》（見附件1）；

      2.證明性文件。營業執照，申報負責人身份證明，產品注冊證書、產品生產許可證書、自主知識產權證明等（復印件）；

      3.其他佐證材料。包括但不限于產品創新性、臨床有效性、技術先進性以及質量安全等方面的證明性材料；

      4.所提供材料的真實性承諾書。

五、紙質材料編制說明

      1.屬于“免申即享”產品范圍的，申報企業僅填寫《蘇州創新名優產品認定申請表》，并附批準機構佐證材料，單獨裝訂（請勿與非“免申即享”產品合并裝訂）。

      2.非“免申即享”產品，請申報單位根據申報材料順序裝訂成冊，封面統一采用淺藍色厚紙，對應頁碼，材料內容一律采用A4紙雙面印制。

      3.申報材料裝訂順序：申請表封面、目錄、申請表、產品注冊批件和其他佐證材料。申報書采用膠裝方式，書脊處標注申報年份及企業名稱（如厚度不足可不加書脊）。申報單位對申報材料的真實性、準確性和完整性負責。

六、申報程序

      1、線上申報

      申報單位于2025年7月8日前登錄“蘇州工業園區企業發展服務中心”官網（http://sme.sipac.gov.cn）—點擊登錄企業用戶——業務征集平臺——第五批蘇州市生物醫藥及健康產業創新名優產品申報——選擇對應的子類：免申即享/非免申即享—上傳相關申報材料。

      2、紙質材料遞交

      申報單位于2025年7月9日前將申報材料裝訂成冊，一式三份遞交至蘇州工業園區企業發展服務中心2-4號窗口。（旺墩路168號市場大廈2樓）

七、聯系方式

      蘇州工業園區企業發展服務中心67068000、67068022、67068017

      蘇州工業園區科技創新委員會66681694

      蘇州市工信局生物醫藥產業處68662026